详细介绍:芜湖市医疗器械公司注册需要提供的材料及注意事项

尹利利 / 2023-10-13
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一、医疗器械公司工商登记材料
1、法人、股东、监事以及财务人员身份证;
2、公司设立申请书(可从当地工商部门网站进行下载);
3、提供公司经营地址租赁合同、房本及房主身份证;
4、提供公司基本信息,包含:公司名称、经营范围、注册资本等信息;
5、实缴注册资本应由会计事务所出具验资报告。
二、医疗器械公司税务登记材料
1、《税务登记表》;
2、有关合同、章程、协议书复印件;
3、法定代表人(负责人)居民身份证、护照或其他证明身份的合法证件;
4、营业执照;
5、注册地址及生产、经营地址证明。
三、医疗器械许可证办理需要提供哪些材料?
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
四、医疗器械公司注册注意事项
医疗器械公司注册需要了解以下几个方面:
1.医疗器械公司主要向医院和其他机构出售医疗器械。
2.国家对医疗器械实行分类管理:
(1)第一类:通过常规管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械,如医用床、基础手术用剪刀、钳子、镊子等。
(2)第二类:产品机理已得到国际国内认可、技术成熟、安全性和有效性必须受控的医疗器械,如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图仪等。
(3)第三类:植入人体、用于生命维持,或者技术结构复杂、对人体有潜在危险,其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械,如一次性无菌注射器、一次性无菌输液器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官等。
3.经营一类和部分二类医疗器械不需要办理《医疗器械经营许可证》。
4.医疗器械公司注册时,经营范围可以直接写某些医疗器械的销售和技术服务。想写三类医疗器械,需要先申请《医疗器械经营许可证》,才能办理营业执照。
5.如果要办理三类医疗器械公司的营业执照,需要先申请《医疗器械经营许可证》,才能办理营业执照。但如果你急着在申请《医疗器械经营许可证》之前拿到营业执照,只要在经营范围里只写一两类医疗器械,先申请营业执照,后续申请《医疗器械经营许可证》后再申请经营范围变更,再在经营范围里增加三类医疗器械的经营范围。
6.对于医疗器械公司的注册资金,工商局要求不太高,3万元就可以注册。而医疗器械公司往往要竞标医院的大客户,所以注册资本可以根据业务需要来确定。
7.注册医疗器械公司时,除了以上注意事项,其他都是与正常的公司注册流程相同。

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